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| 医械租赁：待破解的监管命题 |
| 发布人：
admin 发布时间：
2011-01-15 浏览次数：
629 次 |
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医械租赁：待破解的监管命题
当前，医疗器械租赁业务发展得如火如荼，只要上网搜索一下，就会发现有关医疗器械转让的信息数不胜数。一方面，各级医疗机构为了提高医学水平、适应诊疗需要，有添置先进设备的需要；另一方面，由于大型医疗器械价格昂贵，医疗机构苦于没有足够经费购买这些设备。这一商机被租赁公司看中，便开展起了医疗器械租赁业务。
这项业务有效解决了医疗机构大型设备老化、落后和无力购买的现实问题，但同时也为各级药监部门带来不小的监管难度。
及时出台新举措
目前，国内的租赁业务主要分为两大类：一是服务型“租赁”（出租物件）；二是“融资型租赁”（以租代售）。对于医疗器械来说，“服务型租赁”应用范围并不广泛。“融资型租赁”主要针对国外进口大型或超大型医疗设备，这些设备的进口需要经过国家批准，有些甚至享受减免税待遇。租赁公司按照医疗机构的要求购买设备并出租，医疗机构获取设备的占有权、使用权和经营收益，而租赁公司只有处置权。设备的质量、维修、保养则由供货商提供。
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针对这一业态，国家食品药品监督管理局早在2004年6月颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》中就有相关规定，要求经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并对经营条件，包括检测人员、场地环境等内容作了统一要求。无《医疗器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第38条的规定进行处罚。关于这一点，国家食品药品监管局分别于2004、2005年下发了《关于租赁医疗器械有关问题的批复》、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》两个专门文件。
由此可见，我国对医疗器械租赁行为要求非常严格，但从了解的情况来看，大部分租赁公司并不具备相关条件，办理过《医疗器械经营企业许可证》的租赁公司更是少之又少。在租赁公司的业务组成中，医疗器械只是其中的一小部分，他们不会也很难达到申办《医疗器械经营企业许可证》的要求。
医疗器械租赁模式有利于医疗机构建设及医疗事业的发展，特别是当前我国许多医疗机构面临民营化、市场化的现实，需要尽快解决“看病难，收费高”、“医疗设备落后”等问题，因此，开展大型医疗器械租赁将成为一种趋势。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn
作为医疗器械主管部门，各级药监部门必须及早应对新情况，进行充分调查研究并出台新的管理措施和办法，对医疗器械租赁行为依法进行监管。
承租方责任如何认定
对于以租赁方式购进的医疗器械，医疗机构在检查验收时往往流于形式或根本不履行验收职责，加上租赁时没有监管部门参与监督，器械质量难以保证。此外，很多租赁公司没有专业化的维修保养能力，造成很多医疗器械超期限使用。
按照当前的监管方式，如果出租方未取得《医疗器械经营企业许可证》开展租赁活动，在医疗器械产品合法的情况下，按照现有的监管法律，可以追究出租方无证经营的违法行为，但对承租方――医疗机构却无法查处。这直接导致了医疗机构对医疗器械租赁把关不严，法律和责任意识淡薄，只关心取得的利益，对租赁过程中应取得的资质、担负的责任不闻不问。而且有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语；不使用“租金”，而用“分期付款”等用语；对医疗器械所有权不作描述。这些都给监管工作带来较大困难。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn
将医械租赁纳入规范化管理
为了保证广大群众用械安全，减少误诊误疗等事故发生，食品药品监管部门应将医疗器械租赁行为纳入规范化管理，加大监管力度，确保医械使用安全有效。
首先，要完善相关法律法规。应及时修订《医疗器械监督管理条例》，并以其为指导，配套出台相应的医疗器械租赁监管规章。明确医疗器械租赁行为的定义，正确分析各方在租赁行为过程中的法律义务；明确在医疗器械租赁合同中，医疗器械的经营者、出租方和医疗机构各自的行为和责任；规定医疗器械经营者必须取得相应的生产或经营许可，出租方必须取得相应的医疗器械经营许可，医疗机构必须使用符合法律规定要求的医疗器械……
其次，建立电子户口，实行医疗器械强制淘汰机制。医疗器械直接关系到公共安全，必须实行国家限期强制报废制度，防止失去效用的医疗器械再次租赁甚至转手。同时，还要对进口大型医疗器械建立电子户口，实行网上监管、终身管控；规定出租医疗器械必须向食品药品监管部门备案，与已建立的电子档案进行比对，并经合法检测机构检测合格后，方可流通转手使用；明确其使用注意事项和使用年限等，否则，不得使用。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn
最后，加大对医疗机构医疗器械租赁行为的监管力度。长期以来，各医疗机构有哪些医疗器械、在哪里购进、什么时候购进、使用状况如何等情况均处于无档案管理状态。为了防止不合格医疗器械以租赁方式非法流入医疗机构，监管部门应对医疗机构在用医疗器械登记备案，建立监管档案。对照档案，可准确掌握医疗机构在某段时间内是否添置了医疗器械，并对新添置医疗器械来源进行监督检查，便于及时发现问题。
在监管实践中，有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语。对此，稽查人员应该准确把握其本质，只要是有医疗器械实物的，不管是“租赁、投资”，还是“设备招商”，都应进一步调查取证，依法实施监管，不可被其假象蒙蔽。同时，鉴于租赁医疗器械的特点，在查处违法租赁医疗器械行为时，除对医疗器械租赁经办人员展开调查之外，还应向相关财务人员取证。
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